רשלנות רפואית

ספירונולקטון- אי ספיקת לב- היפרקלמיה

מחקר אורך מבוסס-אוכלוסיה בוצע לאחר פרסום תוצאות מחקר (RALES (Randomised Aldactone Evaluation Study במטרה לבחון את הבטיחות של רישום ספירונולקטון [(Spironolactone, (Aldactone] .

למרות העלייה הברורה בשימוש ב-ספירונולקטון בחולים עם וללא אי ספיקת לב לאחר פרסום תוצאות מחקר RALES, לא נצפתה עלייה בשיעור האשפוזים בשל היפרקלמיה, ושיעור ההיארעות של היפרקלמיה ללא אשפוז אף ירד.

מחקר זה בוצע במטרה לבחון את הבטיחות של רישום ספירונולקטון [(Spironolactone, (Aldactone] במסגרת שירות הבריאות הלאומי באנגליה.

מחקר זה הינו מחקר אורך מבוסס-אוכלוסיה שבוצע באמצעות מאגר נתונים המבוסס על קישור-רשומות (record linkage database). המחקר בוצע בסקוטלנד, ונכללו בו כל החולים שקיבלו מרשם אחד או יותר לספירונולקטון בין השנים 1994-2007. מדדי התוצא העיקריים שנבדקו במחקר הם שיעורי הרישום של ספירונולקטון, שיעורי האשפוזים בשל היפרקלמיה, שיעורי ההיארעות של היפרקלמיה ללא אשפוז, ותפקודי הכליות לפני ואחרי פרסום תוצאות מחקר RALES (Randomised Aldactone Evaluation Study).

לאחר פרסום תוצאות מחקר RALES בשנת 1999, נצפתה עלייה בכמות המרשמים של ספירונולקטון שניתנו ובשיעורי בדיקות הקראטינין והאשלגן בדם. עלייה זו נצפתה בחולים עם וללא אי ספיקת לב. במשך הזמן הזה התרחשו מעט אשפוזים בשל היפרקלמיה- שלושה ברבעון הראשון של שנת 1995, שניים ברבעון האחרון של שנת 2001 ושלושה בשנת 2007. מבין החולים שטופלו במעכבי ACE ואושפזו לאחרונה בשל אי ספיקת לב, שיעור השימוש בספירונולקטון עלה מ-19.8 למאה חולים ב-1999 ל-70.1 למאה חולים בסוף שנת 2001 (P<0.01) ו-61.3 למאה חולים בשנת 2007.לא נצפתה עלייה בשיעור ההיארעות של היפרקלמיה ללא אשפוז (רמות אשלגן בדם מעל 6 מילימול לליטר) לאורך הזמן למרות השימוש המוגבר בספירונולקטון (9.9 למאה חולים בתחילת שנת 1999, 6.9 למאה חולים בסוף שנת 2001, ו-2.9 למאה חולים בשנת 2007).

למרות העלייה הברורה בשימוש בספירונולקטון בחולים עם וללא אי ספיקת לב, לא נצפתה עלייה בשיעור האשפוזים בשל היפרקלמיה, ושיעור ההיארעות של היפרקלמיה ללא אשפוז אף ירד. נראה שעם ניטור זהיר של חולים המקבלים ספירונולקטון, אין עלייה בסיכון להיפרקלמיה.

למידע נוסף: רשלנות רפואית.